Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo al  D.  Lgs  n.  219/06  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2022/3175 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: LAURILAX (045594) - 5 ml soluzione rettale. 
  Titolare AIC: Carlo Erba OTC S.r.l, Via Ardeatina Km 23,500,  00071
- Santa Palomba, Pomezia (RM) 
  Tipologia di variazione: Variazione Tipo IAin - A.5.a 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del
fabbricante/ importatore del prodotto finito  (compresi  il  rilascio
dei lotti e i siti di controllo della  qualita').  Attivita'  per  le
quali  il  fabbricante/importatore  e'  responsabile,   compreso   il
rilascio dei lotti - da Janssen-Cilag Domaine de  Maigremont,  F27100
Val de Reuil, France, a JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine  de
Maigremont, F27100 Val de Reuil, France. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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