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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm. Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. Medicinale: ILMOCIN GOLA DOLORE Codice AIC: 041842 tutte le confezioni Codice pratica N°: N1B/2022/1552 Tipologia variazione: Grouping di Tipo IB: A7, B.I.b.1.c) - Tipo modifica: Aggiornamento ASMF del p.attivo Ketoprofene sale di lisina del fornitore Flamma. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: KIRKOS Codice AIC: 048049 tutte le confezioni Codice pratica N°: C1A/2022/3361 Medicinale: LERNA Codice AIC: 041345 tutte le confezioni Codice pratica: C1A/2022/3307 Medicinale: NOVADIEN Codice AIC: 041390 tutte le confezioni Codice pratica: N1A/2022/1449 Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.3.a Tipo di modifica: Aggiornamento stampati in accordo a documento EMA/CMDh/642745/2022 Medicinale: GESTODIOL Codice AIC: 037684 tutte le confezioni Codice pratica: C1A/2016/771; C1A/2018/3282; C1B/2022/171 Tipologia variazione: Tipo IAin- C.I.z ; Grouping IA: C.I.z, B.III.1.a.2, B.II.b.2.c.1, Tipo IB - C.I.z Tipo di modifica: Aggiornamento stampati in accordo ai documenti CMDh/326/2015, March 2015, EMA/PRAC/689235/2018; EMA/CMDh/422444/2021 E' autorizzata la modifica del RCP e del Foglio Illustrativo, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Fabio Scaccia TX23ADD184