Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm. 
 

  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Medicinale: ILMOCIN GOLA DOLORE 
  Codice AIC: 041842 tutte le confezioni 
  Codice pratica N°: N1B/2022/1552 
  Tipologia variazione: Grouping di Tipo IB: A7,  B.I.b.1.c)  -  Tipo
modifica: Aggiornamento ASMF del p.attivo Ketoprofene sale di  lisina
del fornitore Flamma. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: KIRKOS 
  Codice AIC: 048049 tutte le confezioni 
  Codice pratica N°: C1A/2022/3361 
  Medicinale: LERNA 
  Codice AIC: 041345 tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2022/3307 
  Medicinale: NOVADIEN 
  Codice AIC: 041390 tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2022/1449 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IAin  -  C.I.3.a  Tipo  di  modifica:
Aggiornamento stampati in accordo a documento EMA/CMDh/642745/2022 
  Medicinale: GESTODIOL 
  Codice AIC: 037684 tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2016/771; C1A/2018/3282; C1B/2022/171 
  Tipologia variazione:  Tipo  IAin-  C.I.z  ;  Grouping  IA:  C.I.z,
B.III.1.a.2, B.II.b.2.c.1, Tipo IB - C.I.z 
  Tipo di modifica: Aggiornamento stampati in  accordo  ai  documenti
CMDh/326/2015, March 2015, EMA/PRAC/689235/2018; EMA/CMDh/422444/2021 
  E' autorizzata la modifica del RCP e del Foglio Illustrativo, e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate 
  anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                            Fabio Scaccia 

 
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