Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2022/930 
  Medicinale: GRISET 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Codice farmaco: 039897018 - 1 mg compresse rivestite con film 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  n.  1  C.I.z;  n.  1
C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e  delle   Etichette   per
allineamento  al  medicinale   di   riferimento   ARIMIDEX   e   alla
"comunicazione        esito        rinnovo"         (prot.         n.
0091879-01/08/2022-AIFA-AIFA_PPA-P).   Allineamento   alle   versioni
correnti del QRD template e della linea guida eccipienti. Adeguamento
della denominazione delle confezioni alla lista dei termini  standard
della Farmacopea Europea. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1; 2; 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1;
5.2; 5.3; 6.1; 6.2; 6.3; 6.4;  6.5;  6.6  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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