Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Medicinali:  ACT-HIB  Vaccino  Haemophilus  influenzae  di  tipo  b
coniugato al tossoide tetanico - Polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  AIC n. 028473 -Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica N° N1B/2022/6075 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Modifica Apportata: Modifica delle Etichette e del mock up ai sensi
dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  E'  autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  e  del   mock   up
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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