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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: SALONPAS Numero A.I.C. e confezioni: 022511 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica n. N1B/2022/448 Tipologia variazione: Single variation - Tipo IB, C.I.z. Modifica apportata: Modifica dell'RCP, delle Etichette e del FI per l'adeguamento al QRD template; denominazione dei principi attivi conforme alla Farmacopea europea. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta dell'RCP e paragrafi corrispondenti del FI e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX23ADD207