Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/1599 
  Specialita' medicinali: BIOCHETASI 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Granulato effervescente, bustine da 5 g - AIC n.  015784073,  -085,
-097, -034 
  Compresse effervescenti - AIC n. 015784059, -061 
  Supposte - AIC n. 015784022 
  Tipologia  variazioni  e  modifica   apportata:   Variazione   IAIN
B.III.1-a).1 relativa alla presentazione di un nuovo CEP da parte  di
un Fornitore gia' autorizzato, Holder DSM Nutritional  Products  LTD.
Switzerland - 4303 Kaiseraugst, per il principio  attivo  Piridossina
HCl (DSM Vitamin (Shanghai) Ltd. Xinghuo Site, R0-CEP-2017-027-REV 00
del 06/09/2018) 
  Codice pratica: N1A/2022/1550 
  Specialita' medicinali: TALAVIR 
  Confezioni e n. AIC: 500 mg 42 compresse film-rivestite  -  AIC  n.
029498019; 
  500 mg 10 compresse film-rivestite - AIC n. 029498033; 
  500 mg 30 compresse film-rivestite - AIC n. 029498058; 
  1000 mg 21 compresse film-rivestite - AIC n. 029498021. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IAIN C.I.3.a)
relativa all'aggiornamento del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e Foglio Illustrativo (in particolare viene aggiunta tra gli
Effetti  indesiderati   una   Reazione   da   farmaco:   la   nefrite
tubulointerstiziale). La presente modifica Stampati viene  presentata
a  seguito  della  Raccomandazione  PRAC   EMA/PRAC/699487/2022   del
01/09/2022 emessa a conclusione della procedura PSUSA/00003086/202112
ed in accordo alla Decisione del  CMDh  n.  EMA/CMDh/726546/2022  del
15/09/2022 
  In applicazione della DG/880/2021 del 19/07/2021  e  relativa  Nota
Esplicativa del 04/11/2021, che modifica la Determinazione  AIFA  del
25.08.2011 e s.m.i., relativa alla procedura del  "silenzio/assenso",
cosi' come integrata dalla Determinazione DG/512/2019 del 12/03/2019,
in attuazione del comma 1-bis, art.35 D.Lgs 219/2006, e'  autorizzata
la  modifica  stampati  richiesta  (par.  4.8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  sezioni  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.  A
partire dalla data di pubblicazione  in  G.U.  della  variazione,  Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione nella G.U.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica: C1A/2022/3282 
  Procedura Europea  n.  SE/H/0643/IA/059/G  -  Fine  Procedura  EU.:
28/11/2022 
  Specialita' medicinali: REUMAFLEX 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153 
  Tipologia variazioni: Var. IA - B.III.1. a) 2: Aggiornamento CEP di
un Fornitore di principio attivo, gia'  autorizzato  Huzhou  Zhanwang
Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,  R1-CEP  2006-271-REV  01   -   data   di
implementazione 14/01/2022); 
  n.  2  Var.  IA-A.7)  Eliminazione  di  2  Siti  responsabili   del
Confezionamento  secondario:  PCI  Pharma  Services  GmbH  (data   di
implementazione   14/02/2022)   e   Med-X-Press   GmbH    (data    di
implementazione 28/01/2022); 
  Var. IA - A6: Modifica del codice ATC (da L01BA01 a L04AX03,  altri
im-munosoppressori - data di implementazione 25/01/2022). 
  In applicazione della DG/880/2021 del 19/07/2021  e  relativa  Nota
Esplicativa del 04/11/2021, che modifica la Determinazione  AIFA  del
25.08.2011 e s.m.i., relativa alla procedura del  "silenzio/assenso",
cosi' come integrata dalla Determinazione DG/512/2019 del 12/03/2019,
in attuazione del  comma  1-bis,  art.35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  stampati  richiesta  (paragrafo  5.1   del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto)  relativamente  alle
confezioni sopra elencante e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in   G.U.   della   variazione,   Il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: 28/11/2022. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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