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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1A/2022/1599 Specialita' medicinali: BIOCHETASI Confezioni e numeri di AIC: Granulato effervescente, bustine da 5 g - AIC n. 015784073, -085, -097, -034 Compresse effervescenti - AIC n. 015784059, -061 Supposte - AIC n. 015784022 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IAIN B.III.1-a).1 relativa alla presentazione di un nuovo CEP da parte di un Fornitore gia' autorizzato, Holder DSM Nutritional Products LTD. Switzerland - 4303 Kaiseraugst, per il principio attivo Piridossina HCl (DSM Vitamin (Shanghai) Ltd. Xinghuo Site, R0-CEP-2017-027-REV 00 del 06/09/2018) Codice pratica: N1A/2022/1550 Specialita' medicinali: TALAVIR Confezioni e n. AIC: 500 mg 42 compresse film-rivestite - AIC n. 029498019; 500 mg 10 compresse film-rivestite - AIC n. 029498033; 500 mg 30 compresse film-rivestite - AIC n. 029498058; 1000 mg 21 compresse film-rivestite - AIC n. 029498021. Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IAIN C.I.3.a) relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo (in particolare viene aggiunta tra gli Effetti indesiderati una Reazione da farmaco: la nefrite tubulointerstiziale). La presente modifica Stampati viene presentata a seguito della Raccomandazione PRAC EMA/PRAC/699487/2022 del 01/09/2022 emessa a conclusione della procedura PSUSA/00003086/202112 ed in accordo alla Decisione del CMDh n. EMA/CMDh/726546/2022 del 15/09/2022 In applicazione della DG/880/2021 del 19/07/2021 e relativa Nota Esplicativa del 04/11/2021, che modifica la Determinazione AIFA del 25.08.2011 e s.m.i., relativa alla procedura del "silenzio/assenso", cosi' come integrata dalla Determinazione DG/512/2019 del 12/03/2019, in attuazione del comma 1-bis, art.35 D.Lgs 219/2006, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (par. 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice pratica: C1A/2022/3282 Procedura Europea n. SE/H/0643/IA/059/G - Fine Procedura EU.: 28/11/2022 Specialita' medicinali: REUMAFLEX Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153 Tipologia variazioni: Var. IA - B.III.1. a) 2: Aggiornamento CEP di un Fornitore di principio attivo, gia' autorizzato Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., Ltd., R1-CEP 2006-271-REV 01 - data di implementazione 14/01/2022); n. 2 Var. IA-A.7) Eliminazione di 2 Siti responsabili del Confezionamento secondario: PCI Pharma Services GmbH (data di implementazione 14/02/2022) e Med-X-Press GmbH (data di implementazione 28/01/2022); Var. IA - A6: Modifica del codice ATC (da L01BA01 a L04AX03, altri im-munosoppressori - data di implementazione 25/01/2022). In applicazione della DG/880/2021 del 19/07/2021 e relativa Nota Esplicativa del 04/11/2021, che modifica la Determinazione AIFA del 25.08.2011 e s.m.i., relativa alla procedura del "silenzio/assenso", cosi' come integrata dalla Determinazione DG/512/2019 del 12/03/2019, in attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencante e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 28/11/2022. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX23ADD212