Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29/12/2007 e del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare: Mastelli S.r.l. 
  Specialita' medicinale: PLACENTEX 
  Confezioni e numeri di AIC: 004905129, 00495156, 004005143 
  Tipologia di variazione IB Codice Pratica N1B/2022/860 
  Tipo di Modifica B.II.d.2.d 
  Aggiornamento del metodo di  analisi  del  test  delle  endotossine
batteriche nel prodotto finito e  relativa  convalida  per  Placentex
5,625mg/3ml soluzione iniettabile e  Placentex  2,25mg/3ml  soluzione
iniettabile. 
  Tipo di Modifica B.II.d.2.d 
  Aggiornamento    del    metodo    spettrofotometrico     UV     per
l'identificazione e titolo del PDRN nel prodotto  finito  e  relativa
convalida per Placentex 5,625mg/3ml soluzione iniettabile,  Placentex
2,25mg/3ml soluzione iniettabile e Placentex  0,75  mg/3ml  soluzione
cutanea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                          Fabio Fiscaletti 

 
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