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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29/12/2007 e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Mastelli S.r.l. Specialita' medicinale: PLACENTEX Confezioni e numeri di AIC: 004905129, 00495156, 004005143 Tipologia di variazione IB Codice Pratica N1B/2022/860 Tipo di Modifica B.II.d.2.d Aggiornamento del metodo di analisi del test delle endotossine batteriche nel prodotto finito e relativa convalida per Placentex 5,625mg/3ml soluzione iniettabile e Placentex 2,25mg/3ml soluzione iniettabile. Tipo di Modifica B.II.d.2.d Aggiornamento del metodo spettrofotometrico UV per l'identificazione e titolo del PDRN nel prodotto finito e relativa convalida per Placentex 5,625mg/3ml soluzione iniettabile, Placentex 2,25mg/3ml soluzione iniettabile e Placentex 0,75 mg/3ml soluzione cutanea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato Fabio Fiscaletti TX23ADD215