Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Specialita' Medicinale: BRONCOLIB (AIC 037945) Confezioni: 033 Codice Pratica: N1B/2022/1516 Specialita' Medicinale: CARBOCISTEINA IPSO PHARMA (AIC 037944) Confezioni: 030 Codice Pratica: N1B/2022/1518 Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l. Tipologia variazione: Grouping di n.4 Variazioni [Tipo IB - B.II.b.1e), Tipo IAIN - B.II.b.1b), Tipo IAIN - B.II.b.1a), Tipo IAIN - B.II.b.2c)2] Tipo di Modifica: Sostituzione di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sostituzione di un sito di confezionamento primario. Sostituzione di un sito di confezionamento secondario. Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti. Modifica Apportata: Sostituzione dell'officina autorizzata alla produzione Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 - 20100 Milano (MI) con la nuova officina Vamfarma S.r.l., Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX23ADD217