Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: BRONCOLIB (AIC 037945) 
  Confezioni: 033 
  Codice Pratica: N1B/2022/1516 
  Specialita' Medicinale: CARBOCISTEINA IPSO PHARMA (AIC 037944) 
  Confezioni: 030 
  Codice Pratica: N1B/2022/1518 
  Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  n.4  Variazioni  [Tipo  IB  -
B.II.b.1e), Tipo IAIN - B.II.b.1b), Tipo IAIN - B.II.b.1a), Tipo IAIN
- B.II.b.2c)2] 
  Tipo di Modifica: Sostituzione di un sito in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni del procedimento di  fabbricazione  del  prodotto
finito.  Sostituzione  di  un  sito  di   confezionamento   primario.
Sostituzione di un sito di confezionamento  secondario.  Sostituzione
di un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,  compreso  il
controllo dei lotti. 
  Modifica Apportata:  Sostituzione  dell'officina  autorizzata  alla
produzione Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.  -
Via dei Pestagalli, 7 - 20100  Milano  (MI)  con  la  nuova  officina
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in GURI della variazione, il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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