Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: POSACONAZOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 047603016 
  Codice pratica C1A/2022/3602 
  Proc EE/H/0272/001/IA/016 
  Var IA A.7 Eliminazione di JSC "Grindeks" come per  la  produzione,
il confezionamento primario e secondario, il controllo qualita' e  il
rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038605 
  Codice pratica C1A/2022/3410 
  Proc SE/H/0723/001-002/IA/033 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001160/202111. 
  Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038722 
  Codice pratica N1B/2019/282 e N1B/2022/1129 
  Var IB C.I.2.a. + Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI per
allineamento al medicinale di riferimento, alle raccomandazioni dell'
EMA/CMDh/642745/2022 e alla linea guida eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: GOGANZA 
  Confezioni AIC n. 044007 
  Codice pratica C1B/2020/1457 
  Proc FI/H/1012/001/IB/011 
  Var  IB  C.I.z  Aggiornamento  stampati   per   allineamento   alle
raccomandazioni EMA/CMDh/115572/2020 e alla linea guida eccipienti. 
  Codice pratica C1B/2021/2744 
  Proc FI/H/1012/001/IB/014 
  Var  IB  C.I.z  Aggiornamento  stampati   per   allineamento   alle
raccomandazioni EMA/CMDh/422444/2021, al QRD template e per modifiche
editoriali. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036757 
  Codice pratica C1A/2022/3945 
  Proc IE/H/1117/001-002/A/043 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA-00001827-202112. 
  Specialita' medicinale: MYPRIMOSE 
  Confezioni AIC n. 045052 
  Codice pratica C1A/2022/3362 
  Proc NL/H/3721/001/IA/021 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00000679/202111. 
  Specialita' medicinale: MYTULIP 
  Confezioni AIC n. 039878 
  Codice pratica C1A/2022/3309 
  Proc DE/H/1606/001/IA/022 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00000679/202111. 
  Codice pratica C1A/2022/3759 
  Proc DE/H/1606/001/IA/023 
  Var IAin C.I.1.a Aggiornamento del RCP e del  FI  in  accordo  alla
procedura EMEA/H/A-31/1510/C/1213/60. 
  Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 033052 
  Codice pratica N1B/2022/1097 
  Var IB C.I.3.z Modifica del RCP  e  de  FI  per  allineamento  alla
procedura EMA/CMDh/642745/2022. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: NIVOLON 
  Confezioni AIC n. 039442 
  Codice pratica C1B/2022/2063 
  Proc IT/H/0144/001/IB/029 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 047985 
  Codice pratica C1A/2022/1478 
  Proc PT/H/2077/001-002/IA/010 
  Var IAin Aggiornamento del RCP  e  del  FI  per  allineamento  alle
raccomandazioni del CMDh. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica  regolare  (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile)  alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  notifica  regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX23ADD225