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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: POSACONAZOLO MYLAN Confezioni AIC n. 047603016 Codice pratica C1A/2022/3602 Proc EE/H/0272/001/IA/016 Var IA A.7 Eliminazione di JSC "Grindeks" come per la produzione, il confezionamento primario e secondario, il controllo qualita' e il rilascio lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038605 Codice pratica C1A/2022/3410 Proc SE/H/0723/001-002/IA/033 Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001160/202111. Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038722 Codice pratica N1B/2019/282 e N1B/2022/1129 Var IB C.I.2.a. + Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al medicinale di riferimento, alle raccomandazioni dell' EMA/CMDh/642745/2022 e alla linea guida eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: GOGANZA Confezioni AIC n. 044007 Codice pratica C1B/2020/1457 Proc FI/H/1012/001/IB/011 Var IB C.I.z Aggiornamento stampati per allineamento alle raccomandazioni EMA/CMDh/115572/2020 e alla linea guida eccipienti. Codice pratica C1B/2021/2744 Proc FI/H/1012/001/IB/014 Var IB C.I.z Aggiornamento stampati per allineamento alle raccomandazioni EMA/CMDh/422444/2021, al QRD template e per modifiche editoriali. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036757 Codice pratica C1A/2022/3945 Proc IE/H/1117/001-002/A/043 Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura PSUSA-00001827-202112. Specialita' medicinale: MYPRIMOSE Confezioni AIC n. 045052 Codice pratica C1A/2022/3362 Proc NL/H/3721/001/IA/021 Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura PSUSA/00000679/202111. Specialita' medicinale: MYTULIP Confezioni AIC n. 039878 Codice pratica C1A/2022/3309 Proc DE/H/1606/001/IA/022 Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura PSUSA/00000679/202111. Codice pratica C1A/2022/3759 Proc DE/H/1606/001/IA/023 Var IAin C.I.1.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura EMEA/H/A-31/1510/C/1213/60. Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 033052 Codice pratica N1B/2022/1097 Var IB C.I.3.z Modifica del RCP e de FI per allineamento alla procedura EMA/CMDh/642745/2022. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: NIVOLON Confezioni AIC n. 039442 Codice pratica C1B/2022/2063 Proc IT/H/0144/001/IB/029 Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al medicinale di riferimento. Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN Confezioni AIC n. 047985 Codice pratica C1A/2022/1478 Proc PT/H/2077/001-002/IA/010 Var IAin Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle raccomandazioni del CMDh. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX23ADD225