Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: NAPROXENE GIT 
  Codice Pratica: N1B/2022/1182, N1B/2018/1315 
  Codice farmaco: 024505 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: C.I.3.z, grouping C.I.3.a + C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica dei Fogli Illustrativi per adeguamento
ai risultati del test di leggibilita'. 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo (esclusa la  formulazione  gel)  per  adeguamento
alla  raccomandazione  del  CMDh  sull'uso  dei  FANS  in  gravidanza
EMA/CMDh/642745/2022 e  per  adeguamento  allo  PSUSA/00002125/201708
(interazione con  acido  acetilsalicilico).  Modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo  della  sola
formulazione  gel  per  adeguamento  alla  linea  guida   eccipienti.
Modifica di tutti gli stampati per  adeguamento  all'ultima  versione
del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4,  6.5,
6.6, 10 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: GEMIFLUX 
  Codice Pratica: N1B/2022/1145 
  Codice farmaco: 037236 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: C.I.z (tipo IA), 5X C.I.2.a (tipo IB) 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto
di riferimento Diflucan. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  al  fine  di  attuare  le
raccomandazioni  della   procedura   PSUSA   (PSUSA/00001404/202003).
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per l'allineamento alla Linea  guida  eccipienti.
Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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