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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' Medicinale: CEFIXORAL Confezioni: 400 mg compresse dispersibili; 400 mg compresse rivestite AIC n. 027134081, 027134079, 027134030 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations tipo IB: B.III.1.a.1 Addition of a new Ph. Eur. Certificate of Suitability from an already approved manufacturer: Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd (R0-CEP 2021-361 - Rev 00) - B.I.d.1.a.4 Introduction of a re-test period for the active substance manufactured by Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd - B.I.b.1.z Correction of a typing error in the specification's parameters. Codice pratica: N1B/2022/1495 Data di approvazione: 31 dicembre 2022. Confezioni: 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale AIC n 027134105 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Variazione tipo IB: B.I.b.1.c Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method (microbial contamination) Codice pratica: N1B/2022/1538 Data di approvazione: 8 gennaio 2023. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX23ADD253