Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SUPRACEF 
  Confezioni: 400 mg compresse dispersibili 
  AIC n 028855068 - 028855070 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations tipo IB: B.III.1.a.1 Addition of a  new  Ph.
Eur.  Certificate   of   Suitability   from   an   already   approved
manufacturer:  Qilu  Antibiotics  Pharmaceutical  Co.,  Ltd   (R0-CEP
2021-361 - Rev 00) - B.I.d.1.a.4 Introduction of a re-test period for
the active substance manufactured by Qilu Antibiotics  Pharmaceutical
Co.,  Ltd  -  B.I.b.1.z  Correction  of  a  typing   error   in   the
specification's parameters. 
  Codice pratica: N1B/2022/1493 
  Data di approvazione: 31 dicembre 2022. 
  Confezioni: 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale 
  AIC n 028855056 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione tipo IB:  B.I.b.1.c  Addition  of  a  new  specification
parameter to the specification with  its  corresponding  test  method
(microbial contamination) 
  Codice pratica: N1B/2022/1537 
  Data di approvazione: 8 gennaio 2023. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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