Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: UNIXIME 
  Confezioni:  400  mg  compresse  dispersibili;  400  mg   compresse
rivestite 
  AIC n. 027152077, 027152065, 027152038 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations tipo IB: B.III.1.a.1 Addition of a  new  Ph.
Eur.  Certificate   of   Suitability   from   an   already   approved
manufacturer:  Qilu  Antibiotics  Pharmaceutical  Co.,  Ltd   (R0-CEP
2021-361 - Rev 00) - B.I.d.1.a.4 Introduction of a re-test period for
the active substance manufactured by Qilu Antibiotics  Pharmaceutical
Co.,  Ltd  -  B.I.b.1.z  Correction  of  a  typing   error   in   the
specification's parameters. 
  Codice pratica: N1B/2022/1496 
  Data di approvazione: 31 dicembre 2022. 
  Confezioni: 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale 
  AIC n 027152091 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione tipo IB:  B.I.b.1.c  Addition  of  a  new  specification
parameter to the specification with  its  corresponding  test  method
(microbial contamination) 
  Codice pratica: N1B/2022/1539 
  Data di approvazione: 8 gennaio 2023. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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