Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinale
                            per uso umano 
 

  a) Protocollo n. 113955 del 06/10/2022 
  Medicinale di importazione: MUSCORIL 4mg/2ml, 6 fiale da 2 ml 
  Confezione: 037179013 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  b) Protocollo n. 117715 del 14/10/2022 
  Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL 2%, tubo da 100 g 
  Confezione: 036069060 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  c) Protocollo n. 117916 del 14/10/2022 
  Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL 2%, tubo da 100 g 
  Confezione: 036069060 
  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare dell'AIP. 
  Modifica Apportata: a) Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da Prespack Jacek Karonski, ul. Sadowa 38,
60-185, Skorzewo, Polonia a  Prespack  Sp.  z  o.o.  ul.  Sadowa  38,
60-185, Skorzewo,  Polonia;  b)  Sostituzione  di  un  produttore  da
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379  Monachium,
Niemcy  a  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  Sp.  Z   o.o.   ul.
Grunwaldzka  189,  60-322  Poznań;   c)   Modifica   del   nome   e/o
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da  Novartis
Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 Monachium, Niemcy  a
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. Z o.o. ul.  Grunwaldzka  189,
60-322 Poznań. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in G.U. del presente modello. 
  d) Determinazione IP n. 802/2022 - Pratica MC1/2022/1251; 
  Specialita' medicinale: d) NORVASC 10 mg  compresse,  14  compresse
AIC 043663044 
  Modifica apportata: d)  Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario: Prespack Sp. z  o.o.  ul.  Sadowa  38,  60-185  Skorzewo,
Polonia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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