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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica N1B/2022/1490 Medicinale: DELECIT AIC n. 025935026 - "400 mg capsule molli" 14 capsule Tipologia di Variazione: Grouping di n. 1 Variazione di Tipo IB e n. 2 Variazioni di Tipo IA: Tipo di modifica: Tipo IA, B.II.a.3.b.1: Adattamenti di modifica minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti Tipo IB, B.II.a.z): Modifica della descrizione della composizione nominale in ottemperanza alla Normativa vigente Tipo IA, B.III.2.a.2): Modifica della specifica degli eccipienti in ottemperanza alla Normativa della Farmacopea Europea In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il Foglio Illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale Giovanna Maria Sozzi TX23ADD323