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Autorizzazione proroga implementazione stampati - AIFA_AAM-PPA-P/0000606 del 05/01/2023 Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. Medicinale: BISOLVON TOSSE SEDATIVO Confezioni: 038593024, 038593012 Medicinale: BISOLVON Confezioni: 021004041, 021004205, 021004027, 021004015 Autorizzazione proroga implementazione stampati del medicinale BISOLVON TOSSE SEDATIVO a seguito della variazione n. N1B/2022/6009 e del medicinale BISOLVON a seguito della variazione N1B/2022/6010. Con la Gazzetta Ufficiale Parte II n. 109 del 17/09/2022 sono state approvate le variazioni N1B/2022/6009 e N1B/2022/6010, la modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006; modifica delle vesti tipografiche definitive (mock up) delle Etichette (aggiunta di un pittogramma). Su richiesta del titolare di AIC, tenuto conto delle motivazioni addotte, e' autorizzata la proroga entro e non oltre il 31/05/2023, per l'implementazione con le etichette interne ed esterne precedentemente autorizzate non comprensive delle variazioni sopra citate. I lotti delle confezioni sopraindicate, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Valeria Ferrari TX23ADD329