Estratto della comunicazione di notifica regolare - Modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2022/1022 
  Medicinale: FLOGOFENAC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Codice farmaco: 025536020 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica  apportata:   Aggiornamento   stampati   (RCP   e   Foglio
Illustrativo) in linea con  le  raccomandazioni  PRAC  a  conclusione
della procedura (PSUSA/00001048/202109)e al successivo comunicato del
CMD(h)29 July 2022 EMA/CMDh/642745/2022 e modifica in accordo al  QRD
template al paragrafo 4.4 dell'RCP. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo del presente estratto, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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