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Errata corrige
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Estratto della comunicazione di notifica regolare - Modifica stampati Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2022/1022 Medicinale: FLOGOFENAC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato Codice farmaco: 025536020 Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in linea con le raccomandazioni PRAC a conclusione della procedura (PSUSA/00001048/202109)e al successivo comunicato del CMD(h)29 July 2022 EMA/CMDh/642745/2022 e modifica in accordo al QRD template al paragrafo 4.4 dell'RCP. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX23ADD333