Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO ZENTIVA Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 044520 Codice Pratica n. C1A/2022/3462 Procedura n. DK/H/2577/001-002/IA/007 Variazione Tipo IA n. A.7 - eliminazione del sito responsabile della produzione del principio attivo (Medichem SA, Girona, Spain) e del sito responsabile del confezionamento secondario e del rilascio dei lotti del prodotto finito (UAB "Oriola Vilnius", Vilnius, Lithuania). In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX23ADD349