Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ANASTROZOLO ZENTIVA 1 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 037953 
  Codice Pratica n. C1B/2021/967 
  Procedura Europea n. DE/H/2230/001/IB/009 
  Tipo di variazione: IB n. C.I.z) - aggiornamento delle informazioni
sul prodotto (RCP e FI) per essere in linea  con  le  raccomandazioni
del PRAC (EMA/PRAC/19647/2021) +  aggiornamento  al  QRD  template  e
modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi
del Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, all'RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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