Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: RAMIPRIL RATIOPHARM ITALIA 
  Codice Farmaco: 037531 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: IT/H/0771/001/IB/033/G 
  Codice Pratica: C1B/2022/1744 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB -  B.II.a.2.b)  +
Tipo  IB  -  B.II.a.1.a)  -  Modifica  apportata:  Cambio  forma   ed
eliminazione  di  impressioni,  rilievi  o  altre  marcature  per  il
prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. A partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Efficacia  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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