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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: RAMIPRIL RATIOPHARM ITALIA Codice Farmaco: 037531 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: IT/H/0771/001/IB/033/G Codice Pratica: C1B/2022/1744 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.a.2.b) + Tipo IB - B.II.a.1.a) - Modifica apportata: Cambio forma ed eliminazione di impressioni, rilievi o altre marcature per il prodotto finito. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX23ADD370