Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Specialita' medicinale: BRUNIZINA - A.I.C. n. 005408. 
  Codice pratica: N1B/2015/6103 e N1B/2022/1143. 
  Modifica tipo IB n. C.I.z) Modifica relativa  all'introduzione  del
test di leggibilita' e Tipo IB  n.  C.I.z)  Allineamento  alla  Linea
guida eccipienti ed alla versione corrente del  QRD  template.  Altre
modifiche editoriali. A partire dalla data di entrata in vigore della
Gazzetta Ufficiale delle variazioni,  il  titolare  dell'A.I.C.  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo ed alle etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di entrata  in  vigore  della  presente  modifica  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine.  E'  approvata,  altresi',  secondo  la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni da riportare  sugli  stampati.  Decorrenza  modifica:  dal
giorno successivo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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