Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

    
  Specialita' medicinali: YAZ. 
  Confezione: 
    compresse rivestite con film -  A.I.C.  038542015  -  038542027 -
038542039. 
  Specialita' medicinali: YASMINELLE. 
  Confezione: 
    compresse rivestite con film - A.I.C.  037199015  -  037199027  -
037199039 - 037199041. 
  Specialita' medicinali: YASMIN. 
  Confezione: 
    compresse rivestite con film - A.I.C.  035023011  -  035023023  -
035023035-035023047. 
  Procedura: NL/H/xxxx/IA/756/G. 
  Codice pratica: C1A/2022/3439. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 712/2012: 
    variazione tipe IA - C.I.3 a: attuazione della o delle  modifiche
di testo approvate dall'Autorita' competente (PSUSA/00000679/202111).
Implementazione della richiesta CMDh di informazioni sul  prodotto  -
variazione per quanto riguarda l'uso concomitante di etinilestradiolo
e ofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. 
  In applicazione della determina ALFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo  e
delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio   illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive  modificazioni  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                         Giorgia De Angelis 

 
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