Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Aristo Pharma Gmbh. Medicinale: ALLOPURINOLO ARISTO AIC n. 049073 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DE/H/6455/001-002/IB/005 Codice pratica C1B/2021/3324 Variazione tipo IB C.I.3.z - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento: le sezioni 4.2 and 4.8 del RCP e le sezioni 3 e 4. Del foglio illustrativo sono state aggiornate in accordo allo PSUSA/00000095/202012; 16 settembre 2021; EMA/617623/2021. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Procedura DE/H/6455/001-002/IB/007 Codice pratica: C1B/2022/1500 Variazione tipo C.I.3.z - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni del procedimento PSUSA/00000095/201612 Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: AMLODIPINA ARISTO AIC n. 038096 In tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DK/H/0961/001-002/IB/078 Codice pratica C1B/2021/2408 Variazione tipo Tipe IB - C.I.2:A.: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento, Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Procedura n. DK/H/0961/001-002/IA/081 Codice pratica C1A/2022/2134 Variazione tipo Tipe IAin - C.I.3:A.: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento, PRAC recommendation Rosuvastatin-Amlodipine PSUSA-00010434-202107 Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: DIENOGEST ARISTO AIC n. 046180 In tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DE/H/5431/001/IB/004 Codice pratica: C1B/2022/1817 Tipo IB - C.I.2.a) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento "Visanne". Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale EZETIMIBE ARISTO AIC n. 046180 In tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DE/H/5174/001/IB/007 Codice pratica: C1B/2022/1506 Tipo IB Tipo IB.- B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito: aggiunta dell'indicazione "non conservare a temperatura superiore a 25°C". Data di implementazione: dopo approvazione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale FEBUXOSTAT ARISTO AIC n. 047005 In tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. PT/H/1899/001-002/IB/008 Codice pratica: C1B/2021/123 Tipo IB B.II.f.1.b. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): Blister PVC/PVDC//All da 24 a 36 mesi, Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale FENTANIL ARISTO AIC n. 047697 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. AT/H/0929/001-005/IB/005 Codice pratica C1B/2022/853 Variazione tipo IB C.I.3.z - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento PSUSA/00001370/202104. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Procedura n. AT/H/0929/001-005/IB/006 Codice pratica C1B/2022/1395 Variazione tipo IB: B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito estensione da 24 a 36 mesi Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Procedura n. AT/H/0929/001-005/IA/007 Codice pratica C1A/2022/2370 Variazone tipo IAin: A.5.a Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti da Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.. a ARDENA PAMPLONA, S.L. Data di implementazione 18.07.2022 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: LACOSAMIDE ARISTO AIC n. 049660 in tutte le confezioni autorizzate Procedura DE/H/6742/003/IB/002 Codice pratica C1B/2022/1643 Variazione tipo IB, B.II.a.2.a - Modifica nella dimensione della forma farmaceutica Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Procedura DE/H/6742/003/IB/004 Codice pratica variazione tipo Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: da 30 a 36 mesi. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Medicinale PARACETAMOLO ARISTO AIC n. 046228 Procedura ES/H/0508/001-002/IA/003 Codice pratica C1A/2022/1446 Variazione tipo IAin C.I.3.a Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento PSUSA/00002311/202105. Data di implementazione: entro 6 mesi dall-approvazione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale RAMIPRIL ARISTO AIC n. 038233 in tutte le confezioni autorizzate Procedura IT/H/0209/IA/023/G Codice pratica C1A/2022/2367. Variazione tipo grouping IA A7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti eliminazione del sito Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Iceland di di implementazione 30.10.2021 + A5a Modifica ddell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') cambio dell-indirizzo:Actavis Ltd., from BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta to BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.Data di implementazione 22.07.2022 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale SILDENAFIL ARISTO PHARMA AIC n. 046422 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n DE/H/5144/001-003/IA/024 Codice pratica C1A/2021/715 Variazione Tipo Iain B.II.b.2.c.1 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti Advance Pharma GmbH Data di implementazione 15/03/2021 Procedura n. DE/H/5144/001-003/IB/025 Codice pratica C1B/2021/3293 Variazione Tipo C.I.z variazione tipo IB C.I.3.z - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento implementazione del QRD template. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione Procedura DE/H/5144/001-003/IB/028 Codice pratica: C1B/2022/1865 Variazione tipo IB C.I.3.z - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento PSUSA/00002700/202105. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale SILODOSINA ARISTO AIC 046876 in tutte le confezioni autorizzate Procedura HU/H/0605/001-002/IB/007 Codice pratica C1B/2020/3569 Variazione tipo IB IB B.II.f.1.b. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 24 a 36 mesi, Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale SIMVASTATINA ARISTO AIC n. 037528 in tutte le confezioni autorizzate Procedura DE/H/2046/002,005/IA/083 Codice Pratica C1A/2021/2845 Variazione tipo IA A.5.b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito Sandoz Grup Saglik, Gebze II per i dosaggi da 10 mg e da 40 mg. Data di implementazione 21 gennaio 2021 Procedura DE/H/2046/002,005/IA/084 Codice Pratica C1A/2021/2847 Variazione Tipo IA Variazione tipo IA a.5.b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito Sandoz Grup Saglik, Gebze II per i dosaggi da 20 mg. Data di implementazione 21 gennaio 2021 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale SODIO OXIBATO ARISTO 500 mg/ml soluzione orale AIC n 049011012 Procedura NL/H/4859/IA/002/G Codice Pratica C1A/2021/262 Variazione tipo grouping Tipo IA B.II.b.1 a) B.II.b.1 aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: aggiunta del sito di confezionamento secondario Esparma Pharma Services GmbH, Data di implementazione 17/09/2021; Tipo IA B.II.b.2.c) 1. B.II.b.2 aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti Esclusi il controllo dei lotti/le prove; Aristo Pharma GmbH. Data di implementazione: 1/09/2021 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale TADALAFIL ARISTO AIC n. 044960 Procedura MT/H/0223/001-003/IB/019 Codice pratica C1B/2021/2235 Variazione tipo IB codice pratica Variazione tipo IB B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 24 a 36 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale TAMSULOSINA ARISTO AIC n. 037001 Procedura FI/H/0514/001/IB/033 Codice pratica C1B/2020/2943 Variazione tipo IB C.I.z - Implementazione di un testo concordato senza l'invio di nuovi dati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: TETRABENAZINA ARISTO 25 mg compresse" 112 compresse in flacone HDPE AIC N 046035010 autorizzate Procedura n. DE/H/5286/001/IB/006 Codice pratica C1B/2021/2737 Variazione tipo IB Tipo IB C.I.3.z Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento PSUSA/00002911/202010 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO AIC n. 043580 in tutte le confezioni autorizzate Procedura PT/H/1315/001-002/IA/020 Codice pratica C1A/2021/1207 Variazione tipo IAin C.I.3.a - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento PSUSA/00003002/202005 Procedura PT/H/1315/001-002/IA/021 Codice pratica C1A/2021/2534 Tipo IAin C.I.z - Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura o al foglio illustrativo inteso ad attuare l'esito di una raccomandazione di un segnale PRAC EPITT 19635) Procedura PT/H/1315/001-002/IB/022 Codice pratica C1B/2022/708 Tipo Type IB C.I.2.a - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Medicinale VARDENAFIL ARISTO AIC n. 045717 In tutte le confezioni autorizzate EE/H/0230/IA/015/G Codice pratica C1A/2021/2561 Variazione tipo grouping IA A7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti. eliminazione di Pharmadox Healthcare Limited Data di implementazione 30 maggio 2021+ A5b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') cambio del nome del sito di confezionamento secondario da STM Group S.r.l.. a STM Pharma Pro S.r.l. Data di implementazione 21 ottobre 2020 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: VORICONAZOLO ARISTO AIC n. 044083 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. PT/H/1402/001-002/IA/011 Codice pratica C1A/2022/78 Variazione tipo Iain C.I.3.A - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento PSUSA/00003127/202102. Data di implementazione entro 6 mesi dall-approvazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: PREGABALIN ARISTO AIC n. 043686 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DK/H/2455/001-008/IA/018 Codice pratica C1A/2022/1093 Variazione tipo IAin C.I.z -. Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura o al foglio illustrativo inteso ad attuare l'esito di una raccomandazione di un segnale PRAC Data di implementazione: 01 aprile 2022 Procedura n. DK/H/2455/001-008/IA/017 Codice pratica C1A/2021/3467 Variazione tipo IAin C.I.3.a -. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento PSUR EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101 Data di implementazione: 15 dicembre 2021 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale CEFTRIAXONE ARISTO AIC n. 036095 Codice Pratica n° N1B/2019/1037, N1A/2021/123, N1A/2021/1389. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a (5), C.I.3.a, C.I.z (2) Modifica apportata: Allineamento al prodotto di riferimento. Modifica stampati in accordo a: PSUSA/613/201805, EMA/PRAC/592326/2020 e EMA/PRAC/352680/2021. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4, 5, 6.1, 6.2, 6.5 e 6.6 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e le Etichette sono allegati alla presente notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: OMEPRAZOLO ARISTO AIC n. 042548 Codice pratica N1A/2022/3 Tipologia variazione B.III.1.a.2 (tipo IA) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato Uquifa (R1-CEP 1998-145-Rev09). Data di implementazione: 06 aprile 2020. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: LANSOPRAZOLO ARISTO AIC n. 037294 Codice pratica N1B/2022/289 Tipologia grouping di variazioni B.II.d.2.d tipo IB Modifica della procedura di prova del prodotto finito - e B.II.d.2.a tipo IAModifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori ad una procedura di prova approvata Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Data di implementazione: 09 marzo 2022. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Stefania Esposito TX23ADD388