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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Codice pratica: N1B/2022/1410 Medicinale: SODIO TIOSOLFATO MONICO (AIC 030807010) Tipologia e numero della variazione: IB-B.II.d.2.d "modifica di una procedura di prova del prodotto finito". Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Codice pratica: N1B/2022/1466 Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO AIC 031391, confezioni: tutte. Tipologia e numero della variazione: IB - B.III.1.a.5) "Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea presentato da un nuovo fabbricante (Macco Organiques) per l'API magnesio solfato". Data di implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Codice pratica: N1A/2022/1541 Medicinale: MAGNESIO SOLFATO MONICO AIC 030797, confezioni: tutte Tipologia e numero delle variazioni: IA - B.III.1.a).2. "Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato" (produttore: Macco Organiques). Data di implementazione della modifica: 15/11/2022. Codice pratica: N1B/2022/1569 Medicinale: POTASSIO ASPARTATO MONICO (AIC 036938013) Tipologie e numero delle variazioni: IB - B.II.b.4 z) "aumento del batch size di un medicinale iniettabile". Data di implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Codice pratica: N1A/2022/1594 Medicinale: POTASSIO ASPARTATO MONICO AIC 036938, confezioni: tutte Tipologia e numero delle variazioni: grouping di variazioni tipo IA: B.II.d.2 a) "modifiche di una procedura di prova approvata". Data di implementazione della modifica: 29/11/2022. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Enrico Monico TX23ADD396