Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: ENDOPROST 
  Confezione e codice AIC: 0,05 mg/0,5 ml Concentrato  per  soluzione
per infusione - 1 fiala 0,5 ml AIC n. 027184023; 
  0,05 mg/0,5 ml Concentrato per soluzione per infusione  -  1  fiala
0,5 ml + 1 siringa AIC n. 027184035; 
  0,05 mg/0,5 ml Concentrato per soluzione per infusione - 1 fiala da
0,5 ml, 1 siringa monouso sterile in plastica e sensore  cutaneo  AIC
n. 027184047. 
  Codice pratica: N1B/2022/1408 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione:  Tipo  IB  by
default B.II.c.1.z) - Introduzione  dell'utilizzo  di  una  soluzione
gia' pronta di HCl 1N (diluito) non  compendiale,  come  tampone  per
stabilizzare il pH della soluzione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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