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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: ENDOPROST Confezione e codice AIC: 0,05 mg/0,5 ml Concentrato per soluzione per infusione - 1 fiala 0,5 ml AIC n. 027184023; 0,05 mg/0,5 ml Concentrato per soluzione per infusione - 1 fiala 0,5 ml + 1 siringa AIC n. 027184035; 0,05 mg/0,5 ml Concentrato per soluzione per infusione - 1 fiala da 0,5 ml, 1 siringa monouso sterile in plastica e sensore cutaneo AIC n. 027184047. Codice pratica: N1B/2022/1408 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IB by default B.II.c.1.z) - Introduzione dell'utilizzo di una soluzione gia' pronta di HCl 1N (diluito) non compendiale, come tampone per stabilizzare il pH della soluzione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX23ADD402