Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: AMIODARONE SANDOZ, 200 mg compresse 
  AIC 033200015, Confezione: 20 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2019/1749 
  Group. Var.  2xTipo  IB  C.I.2.a):  Modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
l'inserimento  delle  informazioni  concernenti  la  disfunzione  del
trapianto primario in seguito a una valutazione della stessa modifica
apportata al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafi corrispondenti  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale:  METOPROLOLO  HEXAL,  200  mg  compresse   a   rilascio
prolungato 
  AIC 032019034, Confezione: 28 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/1547 
  Group. Var. Tipo IA n. 1x B.II.e.1.a)1: modifica quali-quantitativa
del materiale di confezionamento primario; + 1x IAIN n.  B.II.b.1.b):
aggiunta di un sito responsabile del  confezionamento  primario  (Lek
S.A., Varsavia (Polonia)); + 1x IAIN n. B.II.b.1.a): aggiunta  di  un
sito responsabile del confezionamento secondario (Lek S.A.,  Varsavia
(Polonia))  ;  +  1x  IAIN  n.  B.II.b.2.c)1:  aggiunta  di  un  sito
responsabile  per  il  rilascio  finale  del  prodotto  finito   (Lek
S.A.,Varsavia (Polonia)); + 1x IA n. A.7): eliminazione di  due  siti
produttivi del prodotto  finito  (Pharbil  Pharma  GmbH  e  Allphamed
Pharbil Arzneimittel GmbH). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  paragrafo  6.5,  8  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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