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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: AMIODARONE SANDOZ, 200 mg compresse AIC 033200015, Confezione: 20 compresse Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2019/1749 Group. Var. 2xTipo IB C.I.2.a): Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per l'inserimento delle informazioni concernenti la disfunzione del trapianto primario in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: METOPROLOLO HEXAL, 200 mg compresse a rilascio prolungato AIC 032019034, Confezione: 28 compresse Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2022/1547 Group. Var. Tipo IA n. 1x B.II.e.1.a)1: modifica quali-quantitativa del materiale di confezionamento primario; + 1x IAIN n. B.II.b.1.b): aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario (Lek S.A., Varsavia (Polonia)); + 1x IAIN n. B.II.b.1.a): aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario (Lek S.A., Varsavia (Polonia)) ; + 1x IAIN n. B.II.b.2.c)1: aggiunta di un sito responsabile per il rilascio finale del prodotto finito (Lek S.A.,Varsavia (Polonia)); + 1x IA n. A.7): eliminazione di due siti produttivi del prodotto finito (Pharbil Pharma GmbH e Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati paragrafo 6.5, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX23ADD405