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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: RAMIPRIL ABC Numero A.I.C. e confezioni: 2,5 mg compresse - 28 compresse divisibili AIC 038272011; 5 mg compresse - 14 compresse divisibili AIC 038272023 10 mg compresse - 28 compresse divisibili AIC 038272035 Codice pratica: N1B/2022/1462 Modifica di Tipo IB, categoria: C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli standard terms da farmacopea. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP,FI ed etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca Un procuratore Sante Di Renzo TX23ADD417