Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: RAMIPRIL ABC 
  Numero A.I.C.  e  confezioni:  2,5  mg  compresse  -  28  compresse
divisibili AIC 038272011; 5 mg compresse -  14  compresse  divisibili
AIC 038272023 
  10 mg compresse - 28 compresse divisibili AIC 038272035 
  Codice pratica: N1B/2022/1462 
  Modifica di Tipo IB, categoria: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  agli
standard terms da farmacopea. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  e'  autorizzata
la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati   (RCP,FI   ed
etichettatura), relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire  dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  data
di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX23ADD417