Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 041432 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/1209/01-02/IA/020 - Codice pratica: C1A/2022/1426
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della
raccomandazioni dello PSUSA/00002311/202105.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e paragrafo 2 del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036704 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/1627
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della
raccomandazioni dello PSUSA/00001827/202112
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafo 2 del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 048949 in tutte le confezioni
autorizzate
MT/H/0533/001-002/IA/008 - Codice pratica: C1A/2022/3623
Modifica di Tipo IA, categoria C.I.z)
Modifica apportata: correzione di una discrepanza tra il foglio
illustrativo del brevetto e l'RCP riguardante il contenuto di
metformina.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 2 del RCP e sull'etichettatura) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti variazioni, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti variazioni che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU delle presenti variazioni, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX23ADD454
