Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2022/1500 
  Specialita' medicinale: SALAZOPYRIN EN (sulfasalazina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg compresse gastroresistenti - 100
compresse gastroresistenti - AIC n. 012048043 
  Tipologia variazione: una variazione tipo IA - B.I.a.2.a 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un  condensatore   a   riflusso
alternativo  usato  nella  fase  di  purificazione  del  processo  di
produzione della sostanza attiva, prodotta  dal  sito  di  produzione
autorizzato Recipharm Uppsala AB, Svezia. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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