Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC n.043073 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2022/3574 
  Proc.Eur. n° ES/H/0229/001/IA/013 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a -  Modifica  nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Chanelle Medical  a  Chanelle  Medical  Unlimited
Company. 
  Specialita' Medicinale:  BICALUTAMIDE  EG  STADA  50  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.038399 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3459 
  Proc.Eur. n° FR/H/0330/001/IA/052 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito:  PharmaCoDane  ApS.  (Danimarca),  Centrafarm  Services  B.V.
(Paesi Bassi) e STADApharm GmbH (Germania). 
  Codice Pratica: C1A/2022/3495 
  Proc.Eur. n° FR/H/0330/001/IA/053/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  B.II.e.1.b.3  -  Eliminazione  del
confezionamento   primario   in   PVC/PVDC/Al   che   non    comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di una  forma  farmaceutica;
n. 2x Tipo IA n.B.II.e.2.c - Eliminazione di parametri  di  specifica
non significativi del confezionamento primario. 
  Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EG 10 mg  e  20  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 042578 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3269 
  Proc.Eur. n° AT/H/0215/002;004/IA/051 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito:  AET  Laboratories  Private  Ltd  (India),  PharmaCoDane  Aps
(Danimarca), Centrafarm Services B.V.  (Paesi  Bassi)  per  tutte  le
fasi; Stada Arzneimittel GmbH (Austria) solo per  il  confezionamento
secondario e Clonmel Healthcare Ltd (Irlanda) solo per il controllo. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA  EG  15  mg,  30  mg  e  45  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 036555; 049320 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3752 
  Proc.Eur. n° DE/H/3354/001-003/IA/027/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n.  A.5.a  -  Modifica  indirizzo  di
Cosmo Spa: da CAP 20020 a CAP 20045; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del
produttore del prodotto finito Stada Arzneimittel GmbH (Austria) solo
per il confezionamento. 
  Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.038314 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3747 
  Proc.Eur. n° DE/H/0889/001-004/IA/029 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi). 
  Specialita'  Medicinale:  VARDENAFIL  EG  STADA  10  mg   compresse
orodispersibili 
  AIC n.045764 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/4000 
  Proc.Eur. n° ES/H/0432/001/IA/011/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -  Modifica  nome  del
produttore del  prodotto  finito:  da  Chanelle  Medical  a  Chanelle
Medical Unlimited Company; Tipo IA n.A.5.b - Modifica  indirizzo  del
produttore del prodotto finito Complete Laboratory Solutions (CLS) in
Units 3a And 8 Ida Small Business CentreTuam Road, Galway, H91  H520,
Irlanda. 
  Specialita' Medicinale: VARDENAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film 
  AIC n.045154 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3668 
  Proc.Eur. n° DK/H/3365/001-003/IA/009 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito STADA Nordic ApS (Danimarca). 
  Specialita' Medicinale: VESNAR 5  mg,  30  mg  e  35  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.039969 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3744 
  Proc.Eur. n° DK/H/1789/001-003/IA/015 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito: Centrafarm  Service  BV  (Paesi  Bassi)  e  PharmaCoDane  ApS
(Danimarca). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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