Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Specialita' Medicinale: ALMOTRIPTAN EG 12,5 mg compresse rivestite con film AIC n.043073 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2022/3574 Proc.Eur. n° ES/H/0229/001/IA/013 Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica nome del produttore del prodotto finito: da Chanelle Medical a Chanelle Medical Unlimited Company. Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE EG STADA 50 mg compresse rivestite con film AIC n.038399 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2022/3459 Proc.Eur. n° FR/H/0330/001/IA/052 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto finito: PharmaCoDane ApS. (Danimarca), Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) e STADApharm GmbH (Germania). Codice Pratica: C1A/2022/3495 Proc.Eur. n° FR/H/0330/001/IA/053/G Grouping variation: Tipo IA n. B.II.e.1.b.3 - Eliminazione del confezionamento primario in PVC/PVDC/Al che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica; n. 2x Tipo IA n.B.II.e.2.c - Eliminazione di parametri di specifica non significativi del confezionamento primario. Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EG 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film AIC n. 042578 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2022/3269 Proc.Eur. n° AT/H/0215/002;004/IA/051 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto finito: AET Laboratories Private Ltd (India), PharmaCoDane Aps (Danimarca), Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) per tutte le fasi; Stada Arzneimittel GmbH (Austria) solo per il confezionamento secondario e Clonmel Healthcare Ltd (Irlanda) solo per il controllo. Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse rivestite con film AIC n. 036555; 049320 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2022/3752 Proc.Eur. n° DE/H/3354/001-003/IA/027/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica indirizzo di Cosmo Spa: da CAP 20020 a CAP 20045; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito Stada Arzneimittel GmbH (Austria) solo per il confezionamento. Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse rivestite con film AIC n.038314 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2022/3747 Proc.Eur. n° DE/H/0889/001-004/IA/029 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito Centrafarm Service BV (Paesi Bassi). Specialita' Medicinale: VARDENAFIL EG STADA 10 mg compresse orodispersibili AIC n.045764 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2022/4000 Proc.Eur. n° ES/H/0432/001/IA/011/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica nome del produttore del prodotto finito: da Chanelle Medical a Chanelle Medical Unlimited Company; Tipo IA n.A.5.b - Modifica indirizzo del produttore del prodotto finito Complete Laboratory Solutions (CLS) in Units 3a And 8 Ida Small Business CentreTuam Road, Galway, H91 H520, Irlanda. Specialita' Medicinale: VARDENAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film AIC n.045154 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2022/3668 Proc.Eur. n° DK/H/3365/001-003/IA/009 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito STADA Nordic ApS (Danimarca). Specialita' Medicinale: VESNAR 5 mg, 30 mg e 35 mg compresse rivestite con film AIC n.039969 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: C1A/2022/3744 Proc.Eur. n° DK/H/1789/001-003/IA/015 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto finito: Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) e PharmaCoDane ApS (Danimarca). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX23ADD551