Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/1529 
  Medicinale dosaggio e forma farmaceutica: BALFOLIC 400  microgrammi
compresse 
  Confezioni e n° di AIC: "confezione 28 compresse" AIC: 042186027; 
  "confezione 120 compresse" AIC: 042186015. 
  Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di   2   Type   IA   B.III.1.a.2:
Presentazione di un aggiornamento di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea  relativo  ad  un  principio  attivo  per  un
fabbricante gia' autorizzato (principio attivo: acido folico  idrato)
e una Type IB B.II.d.1.g: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Aggiunta o  sostituzione  (ad  esclusione
dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro  di  specifica
con il corrispondente metodo di prova, per questioni di  sicurezza  o
di qualita'. 
  Modifica Apportata: In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (Riassunto  delle
Caratteristiche del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve  essere  redatto  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Decorrenza della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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