Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Domolife S.r.l. 
  Medicinale: OSSIGENO DOMOLIFE - AIC 038962. Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1461 
  Tipologia e natura della  variazione:  Var.  IAin  -  A.1  Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC da Via Aterno, 56 - 65128, Pescara  a
via Benigno Crespi,19 - 20159, Milano. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul  RCP,  sul  FI  e  sulle  Etichette,  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di  pubblicazione
in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      L'amministratore delegato 
                           Nicola Serafini 

 
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