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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice Pratica C1B/2022/1845 Procedura Europea AT/H/XXXX/WS/0214 - AT/H/0710/001/IB/013 Medicinale SOLACUTAN (AIC 045242) - 3% gel Confezioni: tutte Tipologia variazione: IB C.I.z In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. L'amministratore unico Karin Anna Samusch TX23ADD601