Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica C1B/2022/1845 
  Procedura Europea AT/H/XXXX/WS/0214 - AT/H/0710/001/IB/013 
  Medicinale SOLACUTAN (AIC 045242) - 3% gel 
  Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.2, 4.9  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre sei mesi
dalla medesima data anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza. 

                       L'amministratore unico 
                         Karin Anna Samusch 

 
TX23ADD601