Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  MYLERAN  2  mg  compresse  rivestite  con   film   AIC
024787018. 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1B/2022/1483 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IB  consistenti  in  2
variazioni tipo IB (B.I.b.2.a) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifiche  nella  procedura  di  prova  di  un
principio 
  Modifiche Apportate: modifica minore al metodo analitico  approvato
"Acido metansolfonico mediante cromatografia ionica"; modifica minore
al metodo analitico approvato "cloroformio mediante GC a  cattura  di
elettroni"; 
  Codice pratica: N1B/2022/512 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB C.I.z 
  Tipo di Modifica:  RCP  aggiornato  al  fine  di  adeguarsi  a  una
raccomandazione dell'autorita' competente. 
  Modifica Apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  dello  stampato
richiesta (paragrafo 4.1 del RCP) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
pubblicazione in GU della variazione al RCP. 
  Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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