Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale:  ZHEKORT,  50  microgrammi/erogazione,  spray   nasale,
sospensione 
  AIC: 040144, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: NL/H/2038/001/IB/033 
  Codice pratica: C1B/2019/2833 
  Var. Tipo IB - C.I.z.: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla linea guida  sugli  eccipienti,  al  QRD  template  e  modifiche
editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.7, 6.3, 6.5 e  9  di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: NL/H/2038/001/IA/047 
  Codice pratica: C1A/2022/1812 
  Var.Tipo IA -  A.7:  Eliminazione  del  sito  responsabile  per  il
confezionamento secondario compreso il rilascio  lotti  del  prodotto
finito (Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava); Eliminazione del sito per
il controllo qualita' compreso il rilascio lotti del prodotto  finito
(S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  6  di  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  HEXAL,  250mg   -   500mg,   compresse
rivestite con film 
  AIC: 037833, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: NL/H/1649/001-002/IB/050 
  Codice pratica: C1B/2021/724 
  Var.  Tipo  IB  -  C.I.3.z:  Allineamento  degli  stampati  per   i
medicinali contenenti claritromicina in accordo alle conclusioni  del
PRAC nell'ambito della procedura PSUSA/00000788/202004. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3,  4.4,  4.5  e  4.6  di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del  FI  ed  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: NL/H/1649/001-002/IA/055 
  Codice pratica: C1A/2022/183 
  Var. Tipo  IA  -  B.II.f.1.a.1:  Riduzione  della  shelf  life  del
prodotto finito da 4 a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo  6.3  di  RCP)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CEMISIANA, 0,03 mg/2 mg, compresse rivestite con film 
  AIC: 044581, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: DE/H/4577/001/IB/011 
  Codice pratica: C1B/2022/1680 
  Var.  Tipo  IB  -  C.I.3.z:  Allineamento  degli  stampati  per   i
medicinali contenenti etinilestradiolo in  accordo  alle  conclusioni
del PRAC nell'ambito della procedura PSUSA/00000967/202009  +  Numero
Procedura DE/H/4577/001/IB/013, Codice pratica:  C1B/2022/2832,  Var.
Tipo IB - C.I.3.z:  Allineamento  degli  stampati  per  i  medicinali
contenenti etinilestradiolo in  accordo  alle  conclusioni  del  PRAC
nell'ambito della procedura PSUSA/00000679/202111. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3,  4.4,  4.5  e  4.6  di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e/o etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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