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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ZHEKORT, 50 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione AIC: 040144, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero Procedura: NL/H/2038/001/IB/033 Codice pratica: C1B/2019/2833 Var. Tipo IB - C.I.z.: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali minori. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.7, 6.3, 6.5 e 9 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Numero Procedura: NL/H/2038/001/IA/047 Codice pratica: C1A/2022/1812 Var.Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito responsabile per il confezionamento secondario compreso il rilascio lotti del prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava); Eliminazione del sito per il controllo qualita' compreso il rilascio lotti del prodotto finito (S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 di FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL, 250mg - 500mg, compresse rivestite con film AIC: 037833, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero Procedura: NL/H/1649/001-002/IB/050 Codice pratica: C1B/2021/724 Var. Tipo IB - C.I.3.z: Allineamento degli stampati per i medicinali contenenti claritromicina in accordo alle conclusioni del PRAC nell'ambito della procedura PSUSA/00000788/202004. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.6 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Numero Procedura: NL/H/1649/001-002/IA/055 Codice pratica: C1A/2022/183 Var. Tipo IA - B.II.f.1.a.1: Riduzione della shelf life del prodotto finito da 4 a 3 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 di RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CEMISIANA, 0,03 mg/2 mg, compresse rivestite con film AIC: 044581, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero Procedura: DE/H/4577/001/IB/011 Codice pratica: C1B/2022/1680 Var. Tipo IB - C.I.3.z: Allineamento degli stampati per i medicinali contenenti etinilestradiolo in accordo alle conclusioni del PRAC nell'ambito della procedura PSUSA/00000967/202009 + Numero Procedura DE/H/4577/001/IB/013, Codice pratica: C1B/2022/2832, Var. Tipo IB - C.I.3.z: Allineamento degli stampati per i medicinali contenenti etinilestradiolo in accordo alle conclusioni del PRAC nell'ambito della procedura PSUSA/00000679/202111. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.6 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e/o etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX23ADD614