Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: C1A/2022/3706 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0226/003-004/IA/025 
  Medicinale (codice AIC)- dosaggio e forma farmaceutica: 
  ZOTON (Lansoprazolo): 
  15 mg compresse orodispersibili - 14 compresse AIC 028775070  -  28
compresse AIC 028775082  -  30  mg  compresse  orodispersibili  -  14
compresse AIC 028775094 - 28 compresse AIC 028775106 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: 
  Variazione Tipo IAin - C.I.3.a - Raccomandazione del  PRAC  del  1°
settembre   2022,   relativa   alla   valutazione   della   procedura
PSUSA/00001827/202112, e della CMDh Position rilasciata  in  data  16
settembre 2022. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  4.4  "Avvertenze   speciali   e   precauzioni
d'impiego"    -    inserimento    dell'avvertenza    sulla    nefrite
tubulo-interstiziale - 4.8 "Effetti indesiderati" - aggiunta di  "con
possibile progressione verso l'insufficienza  renale"  alla  reazione
avversa esistente di "nefrite tubulo-interstiziale". 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX23ADD618