Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica: C1A/2022/3706 N° di Procedura Europea: IT/H/0226/003-004/IA/025 Medicinale (codice AIC)- dosaggio e forma farmaceutica: ZOTON (Lansoprazolo): 15 mg compresse orodispersibili - 14 compresse AIC 028775070 - 28 compresse AIC 028775082 - 30 mg compresse orodispersibili - 14 compresse AIC 028775094 - 28 compresse AIC 028775106 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipologia variazione: Variazione Tipo IAin - C.I.3.a - Raccomandazione del PRAC del 1° settembre 2022, relativa alla valutazione della procedura PSUSA/00001827/202112, e della CMDh Position rilasciata in data 16 settembre 2022. Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" - inserimento dell'avvertenza sulla nefrite tubulo-interstiziale - 4.8 "Effetti indesiderati" - aggiunta di "con possibile progressione verso l'insufficienza renale" alla reazione avversa esistente di "nefrite tubulo-interstiziale". E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Federica Grotti TX23ADD618