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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 e s.m.i. Medicinale: EUROCAL D3 Confezione e numero A.I.C.: 1000 mg/880 UI granulato effervescente - AIC n.032840. Codice Pratica n. N1B/2022/379 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alla linea guida eccipienti ed all'ultima versione del QRD template. Modifica del FI per adeguamento all' RCP autorizzato e per correzioni editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX23ADD632