Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007, n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: EUROCAL D3 
  Confezione e numero A.I.C.: 1000 mg/880 UI granulato  effervescente
- AIC n.032840. 
  Codice Pratica n. N1B/2022/379 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica dell'RCP  e  del  FI  per  adeguamento  alla  linea  guida
eccipienti ed all'ultima versione del QRD template. Modifica  del  FI
per adeguamento all' RCP autorizzato e per correzioni editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8 dell'RCP e corrispondenti  paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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