Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano 
  Specialita' medicinale: ANGIZEM 
  Confezioni e numero di A.I.C: ANGIZEM 60 mg  compresse  a  rilascio
modificato 50 compresse 
  AIC n. 025280025 
  ANGIZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato 24 compresse 
  AIC n. 025280049 
  ANGIZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule 
  AIC n. 025280052 
  ANGIZEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 36 capsule 
  AIC n. 025280064 
  Specialita' medicinale: TILDIEM 
  Confezioni e numero di A.I.C: TILDIEM 60 mg  compresse  a  rilascio
modificato 50 compresse 
  AIC n. 025278019 
  TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato 24 compresse 
  AIC n. 025278058 
  TILDIEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule 
  AIC n. 025278060 
  TILDIEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 36 capsule 
  AIC n. 025278072 
  Codice Pratica n. N1B/2022/1447 del 16/11/2022 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IB  B.I.b.2.e)  aggiunta  di  una
procedura di test per il principio attivo/sostanza  attiva  o  di  un
materiale di partenza/intermedio 
  variazione  tipo  IA  B.III.1.a.2):  Presentazione  della  versione
aggiornata  del  Certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   del
principio attivo diltiazem cloridrato da parte del  fabbricante  gia'
approvato 
  Modifica  apportata:  da:  R1-CEP   1998-036-Rev   06   a:   R1-CEP
1998-036-Rev 07 
  Titolare del certificato e fabbricante:  F.I.S.  Fabbrica  Italiana
Sintetici S.p.A - 36075 Montecchio Maggiore (VC) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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