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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Codice Pratica N° C1B/2022/2549 Medicinale: PARACETAMOLO GALENICA SENESE MRP N°: IT/H/0547/001/IB/026 A.I.C.:041160 confezionamenti in flaconcini Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, B.II.f.1.b.1 "Estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita in flaconcini da 24 mesi a 36 mesi". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana. Il legale rappresentante dott.ssa Danila Antonia Perillo TX23ADD638