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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 045763 Codice pratica: C1B/2022/2286 Procedura n. ES/H/0585/001/IB/016 - Tipo IB, C.1.2.a): modifica del RCP per adeguamento al testo del prodotto di riferimento e al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/04/2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 5.1 e 5.2 del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX23ADD675