Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Medicinale: TENOFOVIR  DISOPROXIL  CIPLA  in  tutte  le  confezioni
autorizzate, AIC n. 045763 
  Codice pratica: C1B/2022/2286 
  Procedura n. ES/H/0585/001/IB/016 - Tipo IB, C.1.2.a): modifica del
RCP per adeguamento al testo del prodotto di  riferimento  e  al  QRD
template. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 2, 5.1 e 5.2 del RCP) relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  RCP.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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