Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: BILASTINA ZENTIVA 20 mg compresse Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 049144 Codice Pratica n. C1A/2022/2362 Procedura n. EE/H/0322/IA/004/G -raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA n. A.4 Modifica del nome di un sito responsabile dei test per il controllo della qualita' del principio attivo da J. Uriach y Compañia, S.A. a Noucor Health, S.A. - Tipo IAIN n. A.5.a Modifica del nome di un fabbricante del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti - da J. Uriach y Compañia, S.A. a Noucor Health, S.A. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX23ADD682