Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 18 luglio  2022,  delle  seguenti
modifiche apportate  in  accordo  al  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Codice pratica N1B/2022/1585 
  Specialita' medicinale: QUINAZIL 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 20 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 14 compresse 027225034 e 28 compresse 027225097. 
  Tipo di modifica: Grouping  di  tipo  IB  composto  da  1  Tipo  IA
B.II.b.2.a Aggiunta del sito LabAnalysis S.r.l. come responsabile del
controllo di qualita' sul lotto finito; 2 Tipo IB B.II.d.1.z Modifica
dei parametri di specifica (aggiunta  dissolution  a  shelf  life  ed
impurezze non identificate a rilascio ed a shelf  life);  2  Tipo  IA
B.II.d.1.d  Soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo(Identificazione dei coloranti e profilo di dissoluzione
a  shelf  life);  Tipo  IAin   B.II.d.1.h   Aggiornamento   test   su
Contaminazione microbiologica; 2 Tipo IA B.II.d.2.a Modifiche  minori
al metodo HPLC  approvato  (correzione  dei  tempi  di  ritenzione  e
aggiunta del system suitability test); 2 Tipo IB B.II.d.2.z  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito (introduzione "Wm" nella
formula di calcolo del metodo HPLC titolo  /  sostanze  correlate  ed
introduzione "P" nella formula di calcolo del metodo  HPLC  titolo  /
sostanze correlate); Tipo IB B.II.d.1.z  Aggiunta  della  formula  di
calcolo per il composto correlato non identificato nella  formula  di
calcolo. 
  Data di implementazione: 1° dicembre 2022 
  Data di approvazione: 20 gennaio 2023 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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