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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, in data 18 luglio 2022, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Codice pratica N1B/2022/1585 Specialita' medicinale: QUINAZIL Dosaggio e forma farmaceutica: 20 mg compresse rivestite con film. Confezioni: 14 compresse 027225034 e 28 compresse 027225097. Tipo di modifica: Grouping di tipo IB composto da 1 Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta del sito LabAnalysis S.r.l. come responsabile del controllo di qualita' sul lotto finito; 2 Tipo IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica (aggiunta dissolution a shelf life ed impurezze non identificate a rilascio ed a shelf life); 2 Tipo IA B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica non significativo(Identificazione dei coloranti e profilo di dissoluzione a shelf life); Tipo IAin B.II.d.1.h Aggiornamento test su Contaminazione microbiologica; 2 Tipo IA B.II.d.2.a Modifiche minori al metodo HPLC approvato (correzione dei tempi di ritenzione e aggiunta del system suitability test); 2 Tipo IB B.II.d.2.z Modifica della procedura di prova del prodotto finito (introduzione "Wm" nella formula di calcolo del metodo HPLC titolo / sostanze correlate ed introduzione "P" nella formula di calcolo del metodo HPLC titolo / sostanze correlate); Tipo IB B.II.d.1.z Aggiunta della formula di calcolo per il composto correlato non identificato nella formula di calcolo. Data di implementazione: 1° dicembre 2022 Data di approvazione: 20 gennaio 2023 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX23ADD686