Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA DOC 
  Codice Pratica: N1B/2022/1011 
  Confezioni AIC: 039412 
  Tipologia variazioni: IB C.I.3.z 
  Medicinale: KETOPROFENE DOC Generici 
  Codice Pratica: N1B/2022/1008 
  Confezioni AIC: 034306 
  Tipologia variazioni: IB C.I.3.z 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI  in  accordo  al  report  del
meeting del CMDh del 19- 
  20 Luglio 2022  (EMA/CMDh/642745/2022)  per  medicinali  contenenti
FANS (formulazioni 
  sistemiche) in relazione all'uso durante la gravidanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Medicinale: DICLOFENAC DOC 
  Codice Pratica: N1B/2022/971 
  Confezioni AIC: 035248 
  Tipologia variazioni: IB C.I.3.z 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI  in  accordo  al  report  del
meeting del CMDh del 19- 
  20 Luglio 2022  (EMA/CMDh/642745/2022)  per  medicinali  contenenti
FANS (formulazioni 
  sistemiche) in relazione  all'uso  durante  la  gravidanza  e  alla
procedura PSUSA/00001048/202109. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Medicinale: PREGABALIN DOC Generici 
  Codice Pratica: C1B/2022/2661 
  Confezioni AIC: 043674 
  Tipologia variazioni: 2x IB C.I.2.a 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0481/01-07/IB/021/G 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  ai  testi   del
prodotto di riferimento Lyrica. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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