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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Per i seguenti medicinali: Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA DOC Codice Pratica: N1B/2022/1011 Confezioni AIC: 039412 Tipologia variazioni: IB C.I.3.z Medicinale: KETOPROFENE DOC Generici Codice Pratica: N1B/2022/1008 Confezioni AIC: 034306 Tipologia variazioni: IB C.I.3.z Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo al report del meeting del CMDh del 19- 20 Luglio 2022 (EMA/CMDh/642745/2022) per medicinali contenenti FANS (formulazioni sistemiche) in relazione all'uso durante la gravidanza. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Medicinale: DICLOFENAC DOC Codice Pratica: N1B/2022/971 Confezioni AIC: 035248 Tipologia variazioni: IB C.I.3.z Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo al report del meeting del CMDh del 19- 20 Luglio 2022 (EMA/CMDh/642745/2022) per medicinali contenenti FANS (formulazioni sistemiche) in relazione all'uso durante la gravidanza e alla procedura PSUSA/00001048/202109. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Medicinale: PREGABALIN DOC Generici Codice Pratica: C1B/2022/2661 Confezioni AIC: 043674 Tipologia variazioni: 2x IB C.I.2.a Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: IT/H/0481/01-07/IB/021/G Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati ai testi del prodotto di riferimento Lyrica. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX23ADD690