Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZELDOX (ziprasidone cloridrato) 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 034935(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2022/2793 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/677/G 
  Tipo di modifica: n.1 Var IA A.7 - Eliminazione  del  sito  R-Pharm
Germany GmbH (Illertissen, Germany),  come  sito  di  produzione  del
prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: NORVASC (amlodipina besilato) 
  Confezioni e numeri AIC: 027428010, 027428022 
  Antacal (amlodipina besilato) 
  Confezioni e numeri AIC: 027461019, 027461021 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2022/2188 
  Procedura europea: FR/H/xxxx/WS/313 
  Tipo di modifica:  Grouping  di  variazioni  IB  con  procedura  di
worksharing: 1 var Tipo IAin B.III.1.a.3 - presentazione di un  nuovo
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea  CEP-2021-215  per
il principio attivo  amlodipina  besilato  per  il  nuovo  produttore
(aggiunta) Pfizer  Asia  Manufacturing  PTE  Ltd  -  Tuas  come  sito
alternativo  per  la  produzione  della  sostanza  attiva  amlodipina
besilato e; n. 1 var IB B.I.b.2.e -  Aggiunta  di  una  procedura  di
prova per la  determinazione  della  distribuzione  delle  dimensioni
delle particelle per il principio attivo amlodipina besilato. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DETRUSITOL RETARD (tolterodina tartrato) 
  Confezioni e numeri AIC: 
  2mg, capsule rigide a rilascio prolungato AIC  n.  034168(tutte  le
confezioni) 
  4mg, capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 034168  (tutte  le
confezioni) 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2022/1407 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/565 
  Tipo di modifica: raggruppamento di  variazioni  -  n.  1  var.  IB
B.II.a.3.b.6 -  Sostituzione  dell'eccipiente  Surelease  di  origine
animale (codice E-7-19010), responsabile del controllo del  rilascio,
con un Surelease di origine vegetale comparabile  (codice  E-7-19040)
presente nelle capsule a rilascio prolungato di tolterodina da 2mg  e
4mg; n. 1 var. IB B.II.c.1.b - Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica per il contenuto  di  acido  oleico  per  il  Surelease  di
origine vegetale (codice  E-7-19040);  n.  1  var.  IA  B.II.b.2.a  -
Aggiornamento sezione Manufacturers, per chiarire le  responsabilita'
dei siti di produzione del prodotto  finito;  n.  1  var.  IA  A.7  -
Eliminazione del sito Neolpharma Inc non piu' utilizzato. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
TX23ADD697