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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: ZELDOX (ziprasidone cloridrato) Confezioni e numeri AIC: AIC n. 034935(tutte le confezioni) Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Codice pratica: C1A/2022/2793 Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/677/G Tipo di modifica: n.1 Var IA A.7 - Eliminazione del sito R-Pharm Germany GmbH (Illertissen, Germany), come sito di produzione del prodotto finito. Specialita' medicinale: NORVASC (amlodipina besilato) Confezioni e numeri AIC: 027428010, 027428022 Antacal (amlodipina besilato) Confezioni e numeri AIC: 027461019, 027461021 Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Codice pratica: C1B/2022/2188 Procedura europea: FR/H/xxxx/WS/313 Tipo di modifica: Grouping di variazioni IB con procedura di worksharing: 1 var Tipo IAin B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea CEP-2021-215 per il principio attivo amlodipina besilato per il nuovo produttore (aggiunta) Pfizer Asia Manufacturing PTE Ltd - Tuas come sito alternativo per la produzione della sostanza attiva amlodipina besilato e; n. 1 var IB B.I.b.2.e - Aggiunta di una procedura di prova per la determinazione della distribuzione delle dimensioni delle particelle per il principio attivo amlodipina besilato. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: DETRUSITOL RETARD (tolterodina tartrato) Confezioni e numeri AIC: 2mg, capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 034168(tutte le confezioni) 4mg, capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 034168 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Codice pratica: C1B/2022/1407 Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/565 Tipo di modifica: raggruppamento di variazioni - n. 1 var. IB B.II.a.3.b.6 - Sostituzione dell'eccipiente Surelease di origine animale (codice E-7-19010), responsabile del controllo del rilascio, con un Surelease di origine vegetale comparabile (codice E-7-19040) presente nelle capsule a rilascio prolungato di tolterodina da 2mg e 4mg; n. 1 var. IB B.II.c.1.b - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il contenuto di acido oleico per il Surelease di origine vegetale (codice E-7-19040); n. 1 var. IA B.II.b.2.a - Aggiornamento sezione Manufacturers, per chiarire le responsabilita' dei siti di produzione del prodotto finito; n. 1 var. IA A.7 - Eliminazione del sito Neolpharma Inc non piu' utilizzato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Valeria Pascarelli TX23ADD697