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  Medicinale  LACOSAMIDE  FRESENIUS  KABI  10  mg/ml  soluzione   per
infusione 
  Codice AIC 050049 - tutte le confezioni 
  Procedura DE/H/6957/001/IA/001/G 
  Pratica   C1A/2022/3704.   Raggruppamento   di   variazioni    IAIN
B.II.b.2.c.1   e   B.II.b.1.a:   aggiunta    officina    responsabile
dell'importazione, del rilascio  lotti  del  prodotto  finito  e  del
confezionamento secondario (Labesfal Laboratorios Almiro SA). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  il
Titolare AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro  sei  mesi  da  tale  data  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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