Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2022/3639 
  Procedura europea: SE/H/0262/003/IA/125 
  Medicinale e codice  AIC:  ESOPRAL  40  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile/ per infusione 
  Tipologia variazione e modifica apportata: variazione  di  Tipo  IA
A.7  per  eliminare  AstraZeneca  GmbH  Wedel,  Germania  come   sito
responsabile del confezionamento primario, secondario e rilascio  del
lotto. 
  AIC: 035433539; 035433541 
  Codice pratica: C1A/2022/3640 
  Procedura europea: SE/H/0262/001-002/IA/126 
  Medicinale e codice AIC: ESOPRAL 20 mg compresse  gastroresistenti,
Esopral 40 mg compresse gastroresistenti. 
  AIC: 035433 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione e modifica apportata: variazione  di  Tipo  IA
A.7 per eliminare AstraZeneca GmbH Wedel, Germania  e  Corden  Pharma
GmbH. Plankstadt, Germania come siti responsabili del confezionamento
primario, secondario e rilascio del lotto. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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