Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. Codice pratica: N1B/2022/1575 Medicinale: URSOLISIN (AIC 025430) Confezioni: tutte. Tipologia di variazione: Grouping tipo IB B.III.1.a.2 x 2 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva da un fabbricante gia' approvato (ICE S.p.A., da R1-CEP 2005-198-Rev 04 a R1-CEP 2005-198-Rev 06) + var. IB tipo B.II.h.1.b.2 Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni sulla "valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi" senza alterazioni della valutazione dei rischi (sezione 32A2). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Enzo Moroni TX23ADD712