Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2022/1575 
  Medicinale: URSOLISIN (AIC 025430) 
  Confezioni: tutte. 
  Tipologia di variazione: Grouping tipo IB B.III.1.a.2 x 2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per  una  sostanza  attiva  da  un
fabbricante gia' approvato (ICE S.p.A., da R1-CEP 2005-198-Rev  04  a
R1-CEP 2005-198-Rev 06) + var. IB tipo B.II.h.1.b.2 
  Modifica  apportata:   Aggiornamento   delle   informazioni   sulla
"valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi" senza alterazioni
della valutazione dei rischi (sezione 32A2). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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