Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare del 23/01/2023 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2015/3755 Medicinale: AMIKAN Codice farmaco: 027484 Titolare AIC: So.Se.Pharm S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per adeguamento all'ultima versione del QRD template. Aggiornamento del Foglio illustrativo al QRD template in seguito a presentazione Readability Test. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e delle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale Flaviana Di Michelangelo TX23ADD718