Estratto comunicazione notifica regolare del 23/01/2023 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/3755 
  Medicinale: AMIKAN 
  Codice farmaco: 027484 
  Titolare AIC: So.Se.Pharm S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  per  adeguamento  all'ultima
versione del QRD template. Aggiornamento del Foglio  illustrativo  al
QRD template in seguito a presentazione Readability Test. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e delle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      Flaviana Di Michelangelo 

 
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