Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ARIPIPRAZOLO MACLEODS 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC  n.  043572,  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2022/2614 
  Procedura Europea: ES/H/0595/01-04/IB/016 
  Tipologia di Variazione: tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP  e  FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento "Abilify". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  1,  2,  3,  4.8,  6.1  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80  commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i.  il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 
per conto della soc. Macleods Pharma Espana S.L.U. -  Un  procuratore
                         speciale con firma 
                           Sante Di Renzo 

 
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