Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Merus  Labs  Luxco  II  Sarl.,  26-28  Rue  Edward
Steichen, L-2540 - Lussemburgo (Lussemburgo). 
  Specialita' Medicinali: ADESITRIN  5  mg/24h  cerotti  trasdermici,
ADESITRIN 10 mg/24 h cerotti trasdermici 
  AIC: 026068; 
  DEPONIT 5 mg/24 h cerotti trasdermici, DEPONIT 10 mg/24  h  cerotti
trasdermici 
  AIC: 026070; 
  DINIKET 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 
  AIC: 026887; 
  ELAN 50 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato,  ELAN  20  mg
compresse, ELAN 40 mg compresse 
  AIC: 026888; 
  ESTRADERM MX  25  mcg/die  cerotto  trasdermico,  ESTRADERM  MX  50
mcg/die  cerotto  trasdermico,  ESTRADERM  MX  100  mcg/die   cerotto
trasdermico 
  AIC: 031773; 
  SINTROM 1 mg compresse, SINTROM 4 mg compresse 
  AIC: 011782 
  Codice pratica: N1A/2022/1640 
  Variazione di tipo IAIn , cat. A.1 
  Descrizione variazione: Aggiornamento dell'indirizzo  del  Titolare
AIC da: "26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg, Lussemburgo" a
"208 Val des Bons Malades L-2121 Luxembourg, Lussemburgo". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo 

                           Il procuratore 
                       dott. Salvatore Cananzi 

 
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