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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Merus Labs Luxco II Sarl., 26-28 Rue Edward Steichen, L-2540 - Lussemburgo (Lussemburgo). Specialita' Medicinali: ADESITRIN 5 mg/24h cerotti trasdermici, ADESITRIN 10 mg/24 h cerotti trasdermici AIC: 026068; DEPONIT 5 mg/24 h cerotti trasdermici, DEPONIT 10 mg/24 h cerotti trasdermici AIC: 026070; DINIKET 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione AIC: 026887; ELAN 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato, ELAN 20 mg compresse, ELAN 40 mg compresse AIC: 026888; ESTRADERM MX 25 mcg/die cerotto trasdermico, ESTRADERM MX 50 mcg/die cerotto trasdermico, ESTRADERM MX 100 mcg/die cerotto trasdermico AIC: 031773; SINTROM 1 mg compresse, SINTROM 4 mg compresse AIC: 011782 Codice pratica: N1A/2022/1640 Variazione di tipo IAIn , cat. A.1 Descrizione variazione: Aggiornamento dell'indirizzo del Titolare AIC da: "26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg, Lussemburgo" a "208 Val des Bons Malades L-2121 Luxembourg, Lussemburgo". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo Il procuratore dott. Salvatore Cananzi TX23ADD734